关于举办2026细胞治疗临床研究培训班的第三轮通知
粤精准医函〔2026〕810号
学会各会员，各有关单位、人士：
为深入贯彻国务院令（第818号）《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的战略部署，聚焦生物技术创新突破与规范化进程，由中国生物工程学会继续教育工作委员会支持，beway必威精装版主办，beway必威精装版CRO产业链工作委员会承办的“2026细胞治疗临床研究培训班”，原计划于2026年6月27日在广州举办，现延期至7月11日举行。
现将有关事宜通知如下：
一、培训目标
（一）合规避险，守住项目底线
权威解读国务院818号令与细胞治疗监管规范，明确伦理/学术审查红线，规避项目被叫停、材料反复驳回的风险。
（二）体系全景，构建能力闭环
系统掌握细胞治疗IIT体系建设全景图，覆盖政策体系、临床前/临床研究、工艺生产、质量放行、数据管理、风险防控全模块，补齐全流程核心能力。
（三）实战落地，学完即用
结合一线案例分享与标准化规范操作，掌握临床方案设计、工艺锁定、放行检测、QA/QC体系搭建等实操方法，快速落地应用，减少研发弯路。
（四）提升效率，增强核心竞争力
掌握IIT全流程搭建与管控方法，缩短研发周期、降低项目成本，加速企业临床转化与产业化进程。
二、培训时间及地点
时间：2026年7月11日
地点：广州市华南新材料创新园1栋4楼会议厅（广州市黄埔区科丰路31号华南新材料创新园）
三、培训内容
（一）生物医学新技术临床研究与转化政策解读；
（二）细胞治疗临床研究的体系建设；
（三）细胞治疗IIT的临床研究设计；
（四）细胞治疗临床研究的学术与伦理审查；
（五）细胞治疗临床研究的临床前研究和工艺开发
（六）细胞治疗临床研究的质量体系与放行检测
（七）生物医学新技术成功备案案例分享
四、参会对象
（一）特邀讲者、专家和嘉宾；
（二）细胞治疗中心负责人、GCP机构人员、研究型病房PI、统计师、细胞临床研究院内审查人员、质量负责人等相关科室医务人员；
（三）临床/医学经理、工艺开发、生产、供应链管理人员、CDMO项目负责人、QA/QC总监等GCP企业相关人员。
五、其他事项
（一）培训班注册费1200元/人，提供工作简餐，住宿及交通费用自理。
（二）报名请通过学会官方网站（//m.leilaziu.com）“学术活动”在线报名，或扫描以下会议二维码在线报名。（本次培训参会名额限量200个，先报先得、额满即止，单家参会机构限报3人。）
（三）会务组联系方式
会议联系人：罗老师 13751845050
学会学术部：孙老师 15643590888
附件：2026细胞治疗临床研究培训班议程
beway必威精装版
2026年6月29日
附件
2026细胞治疗临床研究培训班议程
（以实际的会议议程和时间为准）
时间：2026年7月11日
地点：广州市华南新材料创新园1栋4楼会议厅（广州市黄埔区科丰路31号华南新材料创新园）
环节 | 时间 | 内容 | 讲者 |
主会场 | |||
致辞 | 09:00-09:10 | 开幕式 | |
政策解读 | 09:10-09:30 | 政策解读 | |
学术报告 | 09:30-09:50 | 学术报告-1 | 中国生物工程学会专家 |
09:50-10:10 | 学术报告-2 | 中国生物工程学会专家 | |
10:10-10:30 | 临床研究高质量发展经验与思考 体系建设 | 李苏 中山大学肿瘤防治中心 学会CRO产业链工作委员会主任委员 | |
休息环节 | 10:30-10:40 | 茶歇 | |
学术报告 | 10:40-11:00 | 国家卫健委生物医学新技术备案 成功案例-1 | 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 |
11:00-11:20 | 国家卫健委生物医学新技术备案 成功案例-2 | 北京卡替医疗技术有限公司 | |
11:20-11:40 | 国家卫健委生物医学新技术备案 成功案例-3 | 庞卯 中山大学附属第三医院 | |
11:40-12:00 | 国家卫健委生物医学新技术备案 成功案例-4 | 吴芬芳 深圳市第三人民医院 | |
休息环节 | 12:00-13:30 | 午休时间 | |
模块一： 政策法规与体系建设 | 13:30-13:50 | “818号令”政策解读与细胞治疗临床研究备案路径解析 | 黄小慧 中山大学附属第三医院 |
13:50-14:10 | 细胞技术与产品临床研究关注要点与展望 | 许重远 南方医科大学南方医院 | |
14:10-14:30 | 细胞治疗新技术临床研究医疗机构体系建设探索与思考 | 向橦 中山大学肿瘤防治中心 | |
模块二： 临床研究 | 14:30-14:50 | 细胞治疗新技术临床研究实施与质量控制 | 曹烨 中山大学肿瘤防治中心 |
14:50-15:10 | 细胞治疗新技术临床研究的常用统计学方法 | 郭颖 中山大学肿瘤防治中心 | |
模块三： 学术与伦理审查 | 15:10-15：30 | 细胞治疗新技术临床研究学术审查要点及其相关问题解析 | 学术审查员:游林玉 中山大学肿瘤防治中心 |
15:30-15:50 | 细胞治疗新技术临床研究伦理审查要点及其相关问题解析 | 伦理审查员：李丹丹 中山大学肿瘤防治中心 | |
答疑 | 15:50-16:00 | 茶歇+现场答疑（第一轮） | |
模块四： 临床前研究和工艺开发 | 16:00-16:20 | 细胞治疗新技术临床研究阶段的生产工艺锁定与放大策略 | 企业代表 |
16:20-16:40 | 细胞治疗新技术临床前研究设计及其材料准备 | 卜志超 北京赛赋医药研究院有限公司 | |
模块五： 厂房建设与制备模式 | 16:40-17:00 | 细胞治疗新技术临床研究GMP厂房规范化建设 | 企业代表 |
17:00-17:20 | 细胞治疗新技术临床研究密闭化生产模式 | 深圳赛桥生物创新技术有限公司 | |
模块六： 质量体系与放行检测 | 17:20-17:35 | 细胞治疗新技术临床研究的GMP质量体系建设 | 质量QA 中山大学肿瘤防治中心 |
17:35-17:50 | 细胞治疗新技术临床研究的放行检测方法开发与验证 | 质量QC 中山大学肿瘤防治中心 | |
答疑 | 17:50-18:00 | 现场答疑（第二轮） | |
分会场一：生物医学新技术标准闭门研讨会 | |||
分会场二：生物医学新技术政策闭门研讨会 | |||
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